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药品稳定性试验箱(双开门)
    发布时间: 2023-04-17 21:17    

本产品2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。

ICH Q1A 新原料药的稳定性试验

稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业,化妆品行业,等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关领域,是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期实验,高温试验,是制药企业进行药品稳定性试验上佳选择方案。


药品稳定性试验箱(双开门)

符合标准:

本产品2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。

ICH Q1A 新原料药的稳定性试验

产品用途:

稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业,化妆品行业,等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关领域,是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期实验,高温试验,是制药企业进行药品稳定性试验上佳选择方案。

产品名称及型号

产品名称

恒温恒湿稳定试验箱

产品型号

参考选型资料

产品特点

采用两通道触摸屏控制器,集温度、湿度显示于一体


数据打印记录功能,温度、湿度数据均可打印


数据U盘导出功能,数据长期保存

3.主要技术参数

工作室尺寸

(深×宽×高)mm

参考选型资料

外型尺寸

(深×宽×高)mm

参考选型资料

温度范围

无加湿0-70℃ 有加湿10-60℃  

温度波动度

±0.5℃    

温度偏差

±1.0℃    

湿度范围

20-95%R.H

湿度波动度

±2%R.H    

湿度偏差

±3%R.H   

安装总功率

2.0KW

   

220V±10%; 50Hz;

   

≤60dB

设计标准

满足GB10586-2006温湿度试验箱技术条件

污染、电磁辐射

符合相关标准要求

以上产品运行技术数据均在室温25℃,相对湿度≤85%R.H,测试室空载条件下测得

4.箱体结构

结构方式

  

采用整体式上下结构:该设备由试验室体、风道系统、加热系统、制冷系统、加湿系统、电器控制等组成,加热器位于风道内,不对试验样品直接辐射,采用风道循环,保证工作室内温度均匀,结构合理,外观美观大方。控制面板及仪表在箱体上部,制冷系统在箱体下部

外壳材料

冷轧板加工成型,表面经酸洗磷化处理后静电喷塑

内体材料

SUS304#镜面不锈钢板

绝热材料

采用超细玻璃纤维棉

   

双开门,门与箱体间的密封采用环保型无污染抗老化硅橡胶,门带锁紧装置

门体密封

采用硅橡胶条密封,可充分保证设备门体的密封性要求

玻璃内门

箱体门框上安装有全景钢化玻璃,打开大门即可全方位观察样品

   

6套;位置可上下调节

测试引线孔

箱体右后侧设置有1个φ50mm的引线测试孔

   

设备配有可移动脚轮,脚轮带刹夹

储水水箱

在箱体左前侧下部,暗藏式,可从箱体内直接拉出加水


5.系统构成

调控方式

空气强制循环平衡调温调湿

空气循环装置

1.轴流式电机驱动扇叶,强制空气流动,经风道导风处理,强制流动,循环后的气体均匀进入工作室,可充分保证箱内温湿度的均匀性要求

2.加热,制冷,加湿,除湿系统均在风道内,经过特殊处理,产生高效的能量交换,达到室体内温湿度快速平衡的目的

加热方式

1.采用镍铬合金电热发热器,PID调节

2.执行元件:SSR固态继电器

制冷方式

  

1.采用全封闭意大利扎努西压缩机两套(其中一套备用)防止长期试验中压缩机故障导致的数据中断,有备无患,低噪音,机械功耗小,制冷效率高,根据需要开启与关闭,整机压缩机,管路系统,冷凝器,蒸发器,节流装置等器件均采用国内外知名品牌,加上良好的工艺匹配性能,可充分保证设备长期无故障运行

2.冷媒:杜邦 R134a (环保型制冷剂)      

加湿方式

内置电热蒸汽加湿,循环用水

水路系统

1.小型水泵一台,可长期运行

2.暗藏式水箱,拉出水箱即可加水

3.水箱缺水控制器自动提示功能,远程监控中也能发现

6.测控系统

传感器

温湿度采用电容一体式传感器,具有高可靠性与长时间稳定性的特性,长期稳定性:五年 ±1.2% RH;每年 ±0.25% RH;可重复性:±0.5% RH

温湿度控制器

 

采用高精度两通道触摸屏控制仪,集温度、湿度显示于一体,PLC逻辑控制;并可实时打印数据,U盘导出记录数据,通讯,累计计时,警示提示等功能具有 PID调节自整定功能;显示分辨率温度0.1℃,湿度0.1%R.H,充分保证整个温度控制系统的高控制品质;同时带有通讯,打印,数据存储等功能;可存储5年左右的数据。

主要执行电器

“德力西”交流接触器 、“欣灵”继电器

功率控制

可控硅过零触发调功技术,控制可靠、无噪声

累积计时

在测控仪上自带有时间累积计时,可记录设备总的运行时间

打印记录


 

 

 

 

微型打印机可实时打印记录温度、湿度、光照强度、紫外辐照度数据,显示年,月,日等,记录间隔时间可调节

                          

U盘记录

控制器可自动存储5年左右历史数据,带U盘接口,数据可导出

手机报警

温湿度上下偏差,设备掉电报警功能,手机短信报警与手机APP(WIFI信号)报警功能可选其一。

三级权限

审计追踪功能



     

其它辅助功能

配备RS485 MODBUS RTU 通讯接口,可记录历史温度数据于个人电脑;开关门记录功能,数据可查阅、可导出;电磁门锁功能

7.安全保护功能

安全保护功能

可靠的接地保护装置;


漏电/断路保护;


加热器短路保护;加湿器短路保护;


水路系统断水,缺水保护;


压缩机过载保护;


工作室独立超温、声光报警;

8.主机和随机附件:

产品合格证

1张

产品使用说明书

1套

电气原理图

1套

仪表使用说明书

1套

保修卡

1份

打印纸

2卷

小型潜水泵

1个

U盘(4G)

1个(内含软件,电子档说明书,图纸,3Q验证文件等)

3Q认证服务

 

iq(安装确认)、

oq(运行确认)、

pq(性能确认)、

该验证属于设备、系统、仪器验证内容的一部分。

IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。 

PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

其它要求:


提供3Q确认服务,特别是温湿度分布实施方案,温湿度探头及布点≥12个;

温湿度探头需提供校准证书;

45℃/75%RH满载工作72h的结果,温湿度波动符合要求。





药品稳定性试验箱主要规格:


产品类型产品型号工作室尺寸 (mm)外形尺寸 (mm)设备重量 (kg)搁板安装功率(KW)
药品稳定性试验箱HB-800SD-C760X1100X10001010X1390X1760390土562
HB-1000SD-C760X1100X12001010X1390X1960428土562
可升级版本
HB-SD-C(标准版)HB-SD-CM (三级权限)HB-SD-CMT(高配、节能、精密型)
标准配置
1.触摸屏温湿度控制器
2.打印记录和U盘双重记录,短信偏差报警
1.基本配置同标准型
2.带三级权限+审计追踪功能
3.可移动式脚轮
1基本配置同CSH-SD-CM版本
2.西门子PLC控制器,E+E传感器
3.双重独立记录系统
4.相对于个传统试验箱节能40%以上,耗水量低



药品稳定性试验箱可选升级:

升级型号升级配置
HB-SD-CM2CSH-SD-CM,+485通讯功能
HB-SD-CM3CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录
HB-SD-CM4CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录+电磁门锁
HB-SD-CM5CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录+电磁门锁+横河记录仪,满足FDA标准功能要求
HB-SD-CMT2CSH-SD-CM+485通讯功能
HB-SD-CMT3CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录
HB-SD-CMT4CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录+电磁门锁
HB-SD-CMT5CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录+电磁门锁+横河记录仪,满足FDA标准功能要求
可定制其它非标尺寸,及特殊功能要求的温湿度试验设备